임상실험결과의 거의 절반 정도가 발표되지 않고 있으며 발표된 연구결과의 경우도 주요 세부사항은 삭제한다는 연구결과가 발표되었다. 미국 연방법에 따르면, 약물에 대한 의학적 연구결과는 미국 식약청의 허가를 받아 <ClinicalTrials.gov>라고 하는 데이터베이스에 제출되어야 한다. 부작용을 포함한 연구결과는 2008년 이후에 공개되어왔다. 임상실험이 완료된 시점에서 1년 안에 연구결과를 공개하지 않는 연구자는 연구비를 잃을 수도 있으며 1년이 지난 후에 매일 10,000달러의 벌금을 물을 수 있다. 하지만 이 데이터베이스는 학술지 발표를 대체하려는 것은 아니다. 학술지 발표는 좀 더 긴 방법론과 연구에 대한 서술을 담고 있으며 약물에 대한 연구평가의 기반이 된다.

이 데이터베이스에서 무작위로 선택된 600개의 임상실험에 대한 분석에서 파리 데카르트 대학 (Paris Descartes University)의 역학자인 아그네스 데샤트레 (Agnes Dechartres)의 연구팀은 이들 연구결과의 50%만이 출판된다는 사실을 발견했다. 데샤트레는 “출판하지 않는 것은 환자에서 보건정책결정자까지 다양한 연관자들에게 매우 중요한 문제가 된다”고 말했다. 그녀는 논문에 발표되지 않는 결과는 임상실험에 참여한 환자들과의 계약을 위반하는 행위라고 지적했다. 그녀는 “만일 연구결과가 공개되지 않는다면, 우리는 이 연구는 쓸모없는 것이라고 생각한다”고 말했다.

학술지에 발표되는 임상실험 연구결과는 단순히 일상적인 임상실험과정을 묘사하기 보다는 부정적인 부작용을 완전히 보고한 경우가 전체 임상실험 데이터베이스의 73%를 차지하고 있으며 그 중에서 학술지에 발표되는 경우는 겨우 45%에 지나지 않는다. 심각한 부작용은 데이터베이스의 임상실험 중에서 99%에서 논의되고 있지만 이에 대한 연구논문에서는 71%만 나타나고 있다. 이들 약물의 효과에 대한 완전한 보고는 임상실험 데이터베이스에서는 71% 정도가 나타나고 있지만 이와 연관된 논문에서는 69%가 언급된다. 전체적으로 이들 임상실험들은 “학술지에 발표되는 것보다는 ClinicalTrials.gov에 좀 더 완전하게 보고되었다”고 데샤트레는 말했다. 이 연구팀의 연구결과는 학술지 <PLoS Medicine>지에 발표되었다 (Riveros, C. et al. 2013).

여기에는 연구결과가 몇 년 동안에 걸쳐 학술지에 발표되지 않는 법적인 이유가 존재한다 ? 예를 들어 연구자들이 연구결과를 학술지에 제출했지만 거부당했을 수 있다. 그리고 연구자들은 부정적인 연구결과 ? 약물이 위약보다 효과적이지 않다는 결과 ? 는 긍정적인 연구결과보다 학술지에 출판될 수 있는 가능성이 낮다고 지적한다(Hopewell, S., Loudon, K., Clarke, M. J., Oxman, A. D. & Dickersin, K. 2009). 이러한 누락은 과학적 기록에서 편견을 만들어낸다. 일부에서는 제약회사들이 부정적인 결과를 발표하는데 주저한다고 우려하고 있다. 하지만 최근 연구에 의하면 이에 대한 증거는 없는 것으로 나타났다: 출판된 연구는 발표되지 않는 것처럼 기업의 연구비를 받을 가능성이 높다.

이번 연구는 출판경향을 알아보기 위해서 일련의 논문을 첨가했다. 지난 2011년에 연구자들은 등록된 150건의 연구 중에서 78건이 3년 안에 논문으로 발표되었다는 사실을 발견한 바 있다 (Zarin, D. A., Tse, T., William, R. J., Califf, R. M. & Ide, N. C. 2011). 그리고 금년 초에 뉴저지주의 캠든 (Camden)에 위치한 로완 대학 쿠퍼의대 (Cooper Medical School of Rowan University)의 의사인 크리스토퍼 존스 (Christopher Jones)는 <ClinicalTrials.gov>에 등록된 거의 600건의 임상실험 중에서 학술지에 실린 경우는 29%에 불과하다는 사실을 보여주었다 (Jones, C. W. et al. 2013). 존스는 최근 연구결과는 충격적이라고 말했다. 그는 “효율성 결과와 부작용 사이에서 논문출판비율의 차이는 특히 놀랍다. 그 이유는 이 두 가지 종류의 정보는 의사들이 주어진 의학적 개입의 위험과 혜택을 판단하는데 도움을 줄 수 있기 때문”이라고 말했다.

이번 논문은 이러한 정보를 기록하기 위해 <ClinicalTrials.gov>의 중요성을 인식시키고 있다. 하지만 이 데이터베이스에는 몇 가지 허점이 존재한다고 그는 말했다 ? 1단계 임상실험은 보고될 필요가 없으며 미국 외부에서 수행된 임상실험도 보고될 필요가 없다. 미국의회가 금년 초에 발의한 법안은 이러한 문제를 해결해 줄 수 있을 것이다. <ClinicalTrials.gov>와 십여 개의 데이터베이스를 포함하는 국제보건기구의 국제임상실험 등록플랫폼 (WHO International Clinical Trials Registry Platform)과 같은 다른 등록방법이 존재한다. 하지만 이 미국의 등록기구는 가장 큰 규모이다.

출처: <네이처> 2013년 12월 4일 (Nature doi:10.1038/nature.2013.14286)
원문참조:

Riveros, C. et al. PLoS Med. 10, e1001566 (2013).
Hopewell, S., Loudon, K., Clarke, M. J., Oxman, A. D. & Dickersin, K. Cochrane Database Syst. Rev. 1, MR000006 (2009).
Zarin, D. A., Tse, T., William, R. J., Califf, R. M. & Ide, N. C. N. Engl. J. Med. 364, 852?860 (2011).
Jones, C. W. et al. Br. Med. J. 347, f6104 (2013). 

출처 :  http://www.nature.com/news/half-of-us-clinical-trials-go-unpublished-1.14286 / KISTI 미리안 『글로벌동향브리핑』 2013-12-06